김치중
의학전문기자

등록 : 2019.09.30 18:09

인보사, 코오롱ㆍ식약처 늑장대응으로 324개 더 팔려

등록 : 2019.09.30 18:09

허가 당시 성분과 달라 판매가 중지된 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 ‘인보사’. 코오롱생명과학 제공

주요 의약품 성분이 바뀌어 판매 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 회사 측과 식품의약품안전처 늑장 대응으로 판매 중단 전까지 324개가 더 팔렸다는 주장이 제기됐다.

30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식약처에서 받은 ‘코오롱 인보사 일지’ 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 알게 된 올 2월 26일부터 식약처가 제조ㆍ판매 중지 조처를 한 3월 31일 사이에 인보사가 324개 판매된 것으로 나타났다.

정 의원실에 따르면 코오롱생명과학은 2월 26일 미국 자회사인 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 “허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성에 차이가 있다”는 사실을 전화로 보고받았다. 회사 측은 이어 3월 4일 보고가 담긴 이메일을 받았다. 하지만 코오롱생명과학은 2주가 지난 3월 22일에야 식약처에 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사를 진행 중이라고 보고했고, 인보사 성분이 바뀐 사실은 한 달이 지나서야 당국에 알렸다. 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 최종결과를 공식 보고한 것은 3월 29일 오후 2시경이다.

코오롱 측으로부터 검사결과를 보고받은 식약처도 신속하게 대응하지 못했다. 식약처는 유전자검사가 진행중이란 보고를 받은 지 약 10일이 지난 3월 31일에 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조ㆍ판매를 중지하도록 했다. 제약사가 상황을 인식한 2월 26일부터 식약처가 제조ㆍ판매 중지 조치를 내린 3월 31일까지 한 달여간 인보사가 324개가 더 팔려나갔다는 것이다.

식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가 취소를 발표한 후 청문절차를 거쳐 7월 3일 인보사 취소 처분을 내렸다. 인보사는 2017년 7월 식약처 허가를 받은 후 의약품 성분 논란으로 유통ㆍ판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병의원에서 3,707건 투여됐다.

김치중 기자 cjkim@hankookilbo.com

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