신혜정 기자

등록 : 2019.10.04 10:00

‘인보사’ 부작용 보고 329건… 종양 관련도 8건

등록 : 2019.10.04 10:00

허가 당시 성분과 달라 판매가 중지된 코오롱생명과학의 세포유전자치료제 ‘인보사’. 코오롱생명과학 제공

주요 의약품 성분이 바뀌어 지난 3월 말 판매 중지된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 이 중 종양 관련 이상 사례도 8건이었다.

4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 인보사에 대한 부작용 신고 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.

이 중 종양 관련 부작용 보고는 8건이었다. 악성 자궁내막 신생물이 2건, 위 암종이 2건 및 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물 등이 보고됐다. ‘효과가 없다’고 보고한 사례도 63건(19.1%)이었다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높았던 것이다.

이처럼 부작용이 지속적으로 보고됐음에도 식약처는 역학조사를 하고 있지 않았다. 종양 관련 이상 사례 보고 8건의 역학조사 여부에 대한 정 의원의 질의에 식약처는 “원보고자(의사ㆍ약사ㆍ제약사 등)의 자발적 보고 시 ‘가능성 적음’, ‘평가곤란’, ‘평가불가’로 보고돼 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변했다.

정 의원은 “인보사는 종양유발 가능성이 있는 신장세포인데 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사 하지 않는 것은 문제”라며 적극적인 대책을 주문했다. 식약처는 인보사 관련 부작용 보고내용에 대해 전반적 재검증을 추진하기로 했다.

신혜정 기자 arete@hankookilbo.com

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